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Si informa che lo scorso 5 maggio è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il Regolamento in oggetto, che stabilisce le norme relative all'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell'Unione.
Tale norma è entrata in vigore il 26 maggio 2017 ma si applicherà (fatta eccezione per alcune deroghe che non riguardano direttamente gli odontotecnici) a partire dal 26 maggio 2020.
Nel frattempo restano, pertanto, in vigore la Direttiva 93/42/CEE ed il relativo decreto di attuazione 24 febbraio 1997, n. 46, così come modificati dalla direttiva 2007/47/CE e daldecreto legislativo di attuazione 25 gennaio 2010, n. 37.
La norma, nell’ottica dell’incremento della trasparenza, della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici, si pone l’obiettivo di migliorare la tracciabilità dei dispositivi medici lungo tutta la catena di fornitura fino all'utente finale o al paziente mediante l'utilizzo del numero di identificazione unico, istituisce una banca dati centrale per fornire ai pazienti, ai professionisti del settore sanitario e al pubblico ampie informazioni sui prodotti disponibili nell'UE, prevede un mandato rafforzato per gli organismi notificati indipendenti che valutano i dispositivi medici prima che possano essere immessi sul mercato e un controllo potenziato di tali organismi da parte delle autorità nazionali, migliora la disponibilità dei dati clinici relativi ai dispositivi e stabiliscono chiaramente le responsabilità dei fabbricanti per il follow-up della qualità, delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato.
Il testo del Regolamento in italiano lo potete esaminare presso l’ufficio del responsabile di categoria Lino Mazzarotto.
Si illustrano a seguire i passaggi del Regolamento che riguardano direttamente la Categoria degli odontotecnici.
CAMPO DI APPLICAZIONE DEL REGOLAMENTO - DEFINIZIONI
Il Regolamento fissa le definizioni di: fabbricante, dispositivo medico, dispositivo impiantabile, dispositivo su misura.
E’ definito “fabbricante” dall’articolo 2, paragrafo 30 del Regolamento la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale. Per “rimessa a nuovo” si intende la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al Regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo.
E’ definito “dispositivo medico” dall’articolo 2, paragrafo 1 del Regolamento qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
— studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
— fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento
— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto.
E’ definito “dispositivo impiantabile” dall’articolo 2, paragrafo 5 del Regolamento qualsiasi dispositivo destinato ad essere totalmente introdotto nel corpo umano, o a sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell'occhio, mediante intervento clinico e destinato a non essere rimosso dopo la procedura. Anche qualsiasi dispositivo destinato ad essere parzialmente introdotto nel corpo umano mediante intervento clinico e destinato non essere rimosso dopo la procedura per almeno 30 giorni, deve essere considerato un dispositivo impiantabile.
E’ definito “dispositivo su misura” dall’articolo 2, paragrafo 3 del Regolamento qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura. Tale definizione, già presente nella Direttiva 43/92, è riproposta – purtroppo – dal Regolamento che non ha corretto, quindi, un’impostazione che nel tempo la Categoria ha tentato di contrastare per ovviare alle ingerenze di soggetti diversi dall’odontotecnico che partecipano al processo produttivo della protesi senza dover corrispondere agli adempimenti previsti per i fabbricanti di dispositivi medici su misura. In considerazione delle problematiche derivanti da tale previsione e, in generale, dall’utilizzo della tecnologia CAD CAM da parte di tali soggetti, la FEPPD (Federazione Europea di rappresentanza del Settore) – su sollecitazione di Confartigianato Odontotecnici - ha inviato una nota (allegata) alla Commissione Europea al fine di ottenere chiarimenti circa l’applicazione di questa disposizione del Regolamento.
OBBLIGHI IMPOSTI AGLI OPERATORI ECONOMICI Il Regolamento precisa gli obblighi in capo agli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore) coinvolti nella produzione e nell'immissione sul mercato dei dispositivi medici. L’Odontotecnico è identificato come produttore di dispositivi su misura ed è pertanto assoggettato agli obblighi specifici ed alle esenzioni dagli obblighi generali previsti per i fabbricanti di dispositivi su misura. Obblighi del Fabbricante di dispositivi su misura E’ di competenza dell’odontotecnico la valutazione di conformità, procedura atta a dimostrare se i requisiti del Regolamento relativi ad un dispositivo siano stati rispettati. Gli odontotecnici sono pertanto tenuti a seguire la procedura di valutazione della conformità di cui all'Allegato XIII per dimostrare la conformità del dispositivo con i requisiti del Regolamento (articolo 52, paragrafo 8) La metodologia è simile a quella prevista dalla Direttiva 43/92 con riferimento alla preparazione della specifica per il dispositivo, alla disponibilità della documentazione ed agli obblighi relativi alla fase di post-produzione. La documentazione che accompagna il dispositivo deve essere conservata per un periodo di almeno 10 anni (la Direttiva in vigore prevede 5 anni) dalla data di immissione sul mercato del dispositivo, anche in caso di fallimento o nel caso in cui un produttore cessi la propria attività commerciale prima della fine di tale periodo. I fabbricanti di dispositivi su misura redigono, tengono aggiornata e mettono a disposizione delle autorità competenti la documentazione conformemente all'allegato XIII, punto 2. Il Regolamento prevede che il fabbricante si impegni a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che indica il luogo o i luoghi di fabbricazione e che consenta di formare una comprensione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del dispositivo, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto alle prescrizioni del Regolamento. DICHIARAZIONE I fabbricanti di dispositivi su misura seguono la procedura di cui all'allegato XIII e redigono la dichiarazione prevista al punto 1 di detto allegato prima dell'immissione di tali dispositivi sul mercato. La dichiarazione di cui all'allegato XIII, punto 1, è messa a disposizione di un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico. Tale dichiarazione, già prevista dalla Direttiva in vigore (articolo 4, paragrafo 2), deve contenere tutte le seguenti informazioni:
— il nome e l'indirizzo del fabbricante e di tutti i luoghi di fabbricazione
— il nome e l'indirizzo dell'eventuale mandatario
— i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione
— una dichiarazione secondo cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato esclusivamente da un determinato paziente o utilizzatore, identificato mediante il nome, un acronimo o un codice numerico
— il nome della persona che ha prescritto il dispositivo e che vi è autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali e, se del caso, il nome dell'istituzione sanitaria in questione
— le caratteristiche specifiche del prodotto indicate nella prescrizione
— una dichiarazione secondo cui il dispositivo in questione è conforme ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione
— se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora una sostanza medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, o tessuti o cellule di origine umana o di origine animale di cui al regolamento (UE) n. 722/2012.
PERSONA RESPONSABILE DEL RISPETTO DELLA NORMATIVA
Il Regolamento prevede che i fabbricanti, all'interno della loro organizzazione, dispongano di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici.
I fabbricanti di dispositivi su misura - fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali - possono dimostrare le competenze necessarie anche mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione. Le microimprese e piccole imprese ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.
POST-COMMERCIALIZZAZIONE
Nella fase post-commercializzazione, i fabbricanti di dispositivi su misura – anche se non sono tenuti a trasmettere informazioni agli organismi notificati - devono comunque cooperare con le autorità competenti, quando necessario, adempiendo alle loro responsabilità in materia di vigilanza e correzione.
I fabbricanti dei dispositivi della classe I devono stilare un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione unitamente a una motivazione e a una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Tale rapporto fa parte della documentazione che il fabbricante si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti. Nel ricordare che i Regolamenti dell’Unione Europea sono direttamente applicabili in ciascuno degli Stati membri e non necessitano di misure di recepimento, si assicura il monitoraggio di eventuali sviluppi in sede interpretativa da parte dell’Autorità nazionale competente. Inoltre (in allegato) si informa che la Commissione Affari Sociali della Camera ha concluso l’esame del provvedimento relativo al RIORDINO PROFESSIONI SANITARIE - CONCLUSIONE LAVORI COMMISSIONE AFFARI SOCIALI.
Si segnala l'approvazione, nella seduta del 27 settembre, dell'emendamento Giuseppe Guerini 9.3 riformulato, che reintroduce pene rilevanti per i c. d. "prestanome”(da 1 a 5 anni di reclusione e da 15.000 a 75.000 euro di multa).
Come già segnalato in passato, non è invece soddisfacente la sanzione individuata per l'esercizio abusivo di un'arte ausiliaria delle professioni sanitarie (solo amministrativa da 2.500 a 7.500 euro).
Il provvedimento, sul quale è previsto il parere delle Commissioni in sede consultiva
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